Qualitäts- und Innovationsmanagement

Fortgeschrittenenkurs auf Master-Niveau

In diesem Kurs erfahren die Teilnehmer*innen alles wichtige über Qualitätsmanagementsysteme sowie über aktuelle Gesetze und Normen. Weiterhin fokussiert sich eine Studieneinheit auf das Thema Innovationsmanagement. Dabei werden u. a. folgende Inhalte vermittelt: Qualitätsmanagement und rechtliche Grundlagen: GMP-Definitionen und rechtliche Grundlagen, EU-GMP-Leitfaden mit AMWHV, Quality by Design Initiative der FDA mit CQA und CPP und den ICHQ8, ICHQ9 und ICHQ10, Lieferantenqualifizierung, Site Master File, Medizinprodukte, klinische Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln, Prozess der Produktentwicklung bis zur Marktzulassung, Strategisches Management von Produktinnovationen und Corporate Culture, Management des Innovationsprozesses.

Die Vermittlung der Studieninhalte erfolgt durch eigens erstellte Studienhefte, von den Dozierenden erstellte Lehrvideos sowie Online-Tutorien. Die Tutorien dienen der Klärung von offenen Fragen sowie der Vertiefung der Lehrinhalte. Die Überprüfung des Lernfortschritts erfolgt über Selbstlernkontrollen auf der Lernplattform Moodle.

Springer Campus Zertifikatskurse

  • Blended Learning mit Selbststudium über Lehrmaterial, kombiniert mit Online-Tutorien
  • Weiterbildung auf Top-Niveau
  • Inkl. Beratung und persönlicher Betreuung

Lernergebnisse (learning outcomes) & Kursinhalte

In diesem Abschnitt finden Sie alle Informationen zu den learning outcomes und Kompetenzen, die Sie nach erfolgreicher Absolvierung des Kurses erworben haben: 

  • Erinnern und Verstehen (Kenntnisse)
  • Anwenden (Fertigkeiten)
  • Analysieren und Bewerten (Kompetenzen)
  • Erschaffen und Erweitern (Kompetenzen)

Auch finden Sie hier eine detaillierte Inhaltsangabe zu den Kursinhalten.

Weiter zur Übersicht Lernergebnisse | Kompetenzen | Kursinhalte

Nachdem der Kurs erfolgreich absolviert wurde, können die Studierenden:

Wissen und Verstehen

  • Qualitätsmanagementsysteme verstehen und interpretieren (a)
  • Gesetze, Normen und GMP Regularien in Europa und international beschreiben (a)
  • Arten von Innovationen benennen (b)

Einsatz , Anwendung und Erzeugung von Wissen:  Nutzung und Transfer

  • die AMWHV und weitere Regularien zur Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln bewerten (a)
  • das Medizinproduktegesetz anwenden (a)

 Wissenschaftliche Innovation

  • Dokumente innerhalb eines QM-Systems unter GMP-Regularien erstellen (a)
  • die europäischen und FDA Anforderungen vergleichen (a)
  • Bausteine des Innovationsmanagements strukturieren (b)

Kommunikation und Kooperation

  • über eigene wissenschaftliche Ergebnisse berichten und kritisch reflektieren 

Wissenschaftliches Selbstverständnis/ Professionalität

  • Risikobewertungen für Arbeiten unter GMP-Bedingungen vornehmen (a)

Inhalte

a) Qualitätsmanagement und rechtliche Grundlagen:

GMP: Definitionen und rechtliche Grundlagen, EU-GMP-Leitfaden mit AMWHV, Quality by Design Initiative der
FDA mit CQA und CPP und den ICHQ8, ICHQ9 und ICHQ10, Lieferantenqualifizierung, Site Master File,
Medizinprodukte, Klinische Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln, Prozess der Produktentwicklung bis
zur Marktzulassung, Herstellung und Qualität eines Prüfpräparates, IMPD, Stabilitätsprüfungen,
Komparabilität am Beispiel der Biosimilars, Präklinische und toxikologische Studien, Audits

b) Innovationsmanagement:

Arten von Innovationen, strategisches Management von Produktinnovationen und Corporate Culture, Management des Innovationsprozesses

Alle Infos auf einen Blick:

Kurstyp: 

Blended Learning Konzept mit Selbststudium über Lehrmaterial, kombiniert mit Online-Tutorien

Kooperationspartner: 

Hochschule Esslingen

Kursdauer:

3 Monate (Aufwand: ca. 10-15h/Woche)

Kursniveau | Zulassungsvoraussetzungen:

Umfangreiche Grundkenntnisse in der Biotechnologie / Bioprozesstechnik oder ein abgeschlossenes, fachrelevantes und grundständiges Studium der Biotechnologie oder einer verwandten Studienrichtung. Wir beraten Sie hierzu bei Interesse gerne.

Zertifizierung:

Am Ende des Kurses erhält der Teilnehmende ein Springer-Teilnahme-Zertifikat.

Entgelt:

€ 1.200,- (ohne MwSt.) € 1.428,- (inkl. 19% MwSt.)

Nächste Termine:

Der nächste Kurs startet am 01.06.2023 (Anmeldeschluss: 15.05.2023). Weitere Termine in Planung. Bitte kontaktieren Sie uns.
Mindest-Teilnehmerzahl: 5