Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion

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Die berufsbegleitende Qualifizierung Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion vermittelt die gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen aus verschiedenen Bereichen mit Blick auf den gesamten Prozess der Arzneimittelproduktion sowie die Bedeutung der GMP-Regularien als Grundlage allen produktionsbezogenen Handelns. Die Kursinhalte Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelproduktion werden in 2 Modulen mit Hilfe von Studienheften vermittelt. Professoren und Dozierende mit umfassender Praxiserfahrung bieten einen ganzheitlichen Zugang zu den Themen. Der Kurs wird in Kooperation mit der privaten, staatlich anerkannten SRH Fernhochschule – The Mobile University angeboten.

Springer Campus Zertifikatskurse

  • Flexibles Studienkonzept mit Selbststudium, E-Learning und optionalen Präsenzphasen 
  • Zertifizierung: „Certified Expert in  Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion“ (12 ECTS-Punkte)

Kursinhalte und Ablauf

Der Kurs zeichnet sich aus durch ein flexibles Studienkonzept mit Selbststudium, optionalen Präsenzphasen, E-Learning und sechs Prüfungsterminen im Jahr an einem der bundesweiten Studienzentren. Verpflichtende Präsenzen sind nicht vorgesehen, sondern freiwillige Begleitveranstaltungen in Form von Online-Vorlesungen und Präsenzveranstaltungen an ausgewählten Studienzentren.


Zertifizierung: „Certified Expert in Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion“

Um das Hochschulzertifikat erfolgreich zu beenden, bieten wir zwei Möglichkeiten an:

1. Teilnehmende schließen mit einer Prüfungsleistung ab. Diese kann je nach Zertifikat aus Einsendeaufgaben, Hausarbeiten, Fallstudien oder Klausuren bestehen. Den Zeitpunkt ihrer jeweiligen Prüfung bestimmen die Teilnehmenden selbst – ganz nach ihrem persönlichen Lernfortschritt. Für Klausuren stehen ihnen sechs Termine im Jahr an unseren Studienzentren bundesweit zur Verfügung. Wenn Teilnehmende ihre Prüfungen erfolgreich bestanden haben, erhalten diese ihre Zertifikatsurkunde mit Note, ECTS-Nachweis und Abschlussbezeichnung „Certified Expert in Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion“, verliehen von der SRH Fernhochschule – The Mobile University.

2. Sollten Teilnehmende keine Prüfungen ablegen wollen, stellen wir ihnen selbstverständlich eine Teilnahmebescheinigung der SRH Fernhochschule aus.

Hier finden Sie weitere Informationen zum Kursinhalt

Modul 1: Arzneimittelentwicklung (6 ECTS)

  • Einführung in die Konzepte Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit
  • Einführung in die Prinzipien der Guten Praxis (GxP) und der Qualitätssicherung
  • Abgrenzung der pharmakologischen/klinischen Wirksamkeit
  • Chemisch-pharmazeutische Entwicklung
  • Entwicklungsschritte der vorklinischen Entwicklung: Pharmakologie, Toxikologie, Sicherheitspharmakologie, Test am Menschen
  • Phasen der klinischen Entwicklung
  • Planung, Design und Ablauf der klinischen Prüfung
  • Rollen, Logistik, Dokumente und Datenmanagement in klinischen Prüfungen
  • Gesetzliche und regulatorische Grundlagen der Arzneimittelentwicklung
  • Wichtige Pharmamärkte und ihre Behörden

Modul 2: Arzneimittelproduktion (6 ECTS)

● Arzneimittel-Entwicklungsprozesse und Good Manufacturing Practice (GMP) als Reaktion auf Skandale und Katastrophen

● Good Practice-Bereiche (GxP)

● Qualitätsmanagement Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualitätsrisikomanagement

● GMP-Rechtsnormen und Behörden

● Inspektionen

● Hygiene, Sauberkeit, GMP-Anforderungen für Produktionsräume

● Produktion: vom Ausgangsstoff zum Fertigprodukt

● Rückverfolgbarkeit

● Mitarbeiterqualifizierung und Arbeit ssicherheit

● Produktionsdokumentation

● Dokumentenarten

● Abweichungen und Abweichungsmanagement

● Reklamationen und Beanstandungsmanagement

● Änderungen und Änderungsmanagement

● Risikoanalyse

● Qualifizierung und Validierung von Geräten und Prozessen

● Qualitätsverbesserungsmaßnahmen

● Freigabe von Arzneimitteln

Unser Kooperationspartner: Die SRH Fernhochschule – The Mobile University

Die SRH Fernhochschule – The Mobile University und der Springer Verlag bieten gemeinsam drei Zertifikatskurse zum Branchenwissen Pharma an. Die Grundprinzipien der Arzneimittelentwicklung, der Zulassungsverfahren und des rechtlichen Umfelds werden durch erfahrene Hochschullehrer mit umfangreicher Praxiserfahrung vermittelt. Weitere Infos unter: https://www.mobile-university.de/zertifikate/springer-campus/


Alle Infos auf einen Blick:

Kurstyp: 

Flexibles Studienkonzept mit Selbststudium, E-Learning und optionalen Präsenzphasen 

Kooperationspartner: 

SRH Fernhochschule – The Mobile University

Kursdauer:

6 Monate (insg. ca. 360h) | 12 ECTS

Teilnehmerkreis

Das Zertifikat richtet sich an Fachkräfte und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die an Verfahren der Marktzulassung oder der Arzneimittelsicherheits-Überwachung oder deren Vorbereitung beteiligt sind, um an der Planung und Durchführung dieser Prozesse sachkundig und gestaltend mitwirken zu können. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter externer Dienstleister, die im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung oder Risikobewertung/Life Cycle Management erbringen, um ihren Kunden besten Service zu bieten.

Zulassungsvoraussetzungen:

Für unsere Hochschulzertifikate sollten Sie offen und neugierig sein, Interesse an Innovationen zeigen und Lust auf Veränderungen haben. Akademische Vorkenntnisse sind nicht erforderlich, wobei entsprechende Qualifikationen oder Erfahrungen aus Ihrem Berufsalltag von Vorteil sein können.

Zertifizierung:

Es gibt zwei Zertifizierungs-Optionen: 1) Nach abgelegter Prüfung: "Certified Expert in Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion" 2) Ohne Prüfung: Teilnahmezertifikat. Weitere Informationen dazu finden Sie oben im Abschnitt "Kursinhalte und Ablauf".

Entgelt:

€ 1.680,- (mehrwertsteuerfrei). Die Teilnahmegebühren werden in insgesamt 2 Raten fällig im 1. bzw. 4 Monat nach Start des Kurses.

Nächste Termine:

Start jeweils zum 1. eines Monats möglich (bei einer Anmeldung bis zum 15. des Vormonats).